临床试验文件的管理条例

临床试验文件的管理：

人员职责：机构办公室秘书统一协调，负责。文件管理人员负责临床试验文件的清点、整理、归档、保存、借阅等工作。查阅文件必须办公室主任或副主任同意和批准，原则上不允许外借。

管理原则：专柜专用、专人管理、保密、防火、防盗、防潮、防虫。

保存地点：加拿大pc28网站官网中文办公室

保存时限：根据GCP要求，并结合与申办方签署的相关协议确定。

销毁：超过保存年限且确认可以销毁的临床试验文件，应由机构办公室或项目PI提出申请，经申办方同意后方可按相关程序进行销毁处理。